石榴云/新疆日報記者 任春香

9月2日，自治區藥品監督管理局公布了5起藥品、化妝品和醫療器械違法典型案例。自治區藥監部門扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，全區藥品監管部門依法查處一批重大案件，切實保障了人民群眾身體健康和用藥安全。

一、新疆某中藥飲片生產企業未遵守藥品生產質量管理規范生產藥品案

【案情簡介】2024年3月26日，自治區藥監局接到舉報稱新疆某中藥飲片生產企業涉嫌非法生產中藥飲片。自治區藥監局2024年4月7日立案調查。經查，該中藥飲片生產企業未遵守藥品生產質量管理規范，質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實，屬于《藥品生產監督管理辦法》第六十九條規定的情節嚴重情形，且辦案過程中拒絕配合調查。當事人行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《中華人民共和國行政處罰法》的規定，自治區藥監局吊銷該中藥飲片生產企業藥品生產許可證并處95萬元罰款的行政處罰。

【典型意義】藥品生產企業是確保藥品質量安全的源頭，是藥品質量安全最重要的環節，藥品生產企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保質量管理體系有效運行，是確保藥品質量安全的底線、紅線。提醒相關企業以案為鑒、以案促改，切實落實藥品經營質量安全主體責任，嚴格按照法律法規及規范要求持續合規生產和經營。

二、烏魯木齊市某醫療機構使用過期體外診斷試劑案

【案情簡介】2024年7月16日，自治區藥監局執法人員在對烏魯木齊市某醫療機構檢查中發現，當事人于2023年12月7日將涉案體外診斷試劑開封，并在外包裝盒上標注開封時間。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案試劑，并將剩余試劑繼續存放在冷藏柜內，未按說明書中的規定有效期使用。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條第一款規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定，自治區藥監局責令當事人改正，沒收涉案剩余的甲狀腺功能復合定值質控品2盒并處罰款3.5萬元。

【典型意義】體外診斷試劑作為醫療器械中的一類，有的體外診斷試劑有效期不長，短的甚至只有幾個月或半年，其有效期在開封與不開封的狀態下還有區別，如不仔細查看每種產品的說明書要求，就容易出現過期失效的情況。本案中有效期的描述為“有效期365天，開瓶后，在2-8℃的貯存環境下有效期為30天”，操作人員未按照產品開封后的有效期使用，檢驗的準確性、有效性無法得到保障，必須引起醫療機構和監管人員的高度重視。

三、巴音郭楞蒙古自治州庫爾勒市某中醫診所未取得醫療機構制劑許可證擅自配制制劑案

【案情簡介】2023年12月29日，巴州庫爾勒市市場監督管理局收到庫爾勒市衛生健康委員會的案件移送函，顯示庫爾勒市某中醫診所存在使用自制制劑開展敷貼診療活動的行為。經查，2022年4月底開始，當事人在未取得《醫療機構制劑許可證》的情況下配制治療風濕疼痛外用貼敷膏藥。當事人行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項規定，給予沒收當事人違法所得并處3萬元罰款的行政處罰。

【典型意義】醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致，或者經省藥品監督管理部門批準進行調劑使用。本案中，涉案診所既無《醫療機構制劑許可證》，也無制劑批準文號，擅自生產，違反《中華人民共和國藥品管理法》，涉案物品存在質量不穩定、療效不確切等安全隱患。藥品監管部門依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法行為、切實保障人民群眾用藥安全具有積極的示范作用。

四、伊犁哈薩克自治州特克斯縣某公司從事醫療器械網絡銷售未按規定備案案

【案情簡介】2024年1月22日，特克斯縣市場監督管理局執法人員對某公司進行檢查時，發現該公司在第三方網絡平臺從事醫療器械網絡銷售未按規定備案的行為。該公司的上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條之規定，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條之規定，責令當事人改正違法行為，并處以警告的行政處罰。

【典型意義】按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫療器械生產經營資質，以及醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

五、伊犁哈薩克自治州昭蘇縣某服裝店自行配制化妝品案

【案情簡介】2024年5月10日，昭蘇縣市場監督管理局執法人員在昭蘇縣某服裝店檢查中發現該店自行配制并銷售“美麗沙美容膏”、銷售無標簽的“洗發水”和橄欖油。該服裝店上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第二款、第三十五條第一項、第三十六條之規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第一款第五項、第六十一條第一款第五項和《中華人民共和國行政處罰法》相關規定，沒收當事人違法所得及違法經營的產品，并處6000元罰款的行政處罰。

【典型意義】《化妝品監督管理條例》規定化妝品經營者不得自行配制化妝品，化妝品的最小銷售單元應當有標簽且內容應當符合法定要求。擅自配制的化妝品容易導致產品質量無保障，從而侵犯消費者合法權益，產生一定的社會危害性。藥品監管部門執法人員發現該類問題化妝品和違法行為后要立即查處，及時消除安全隱患，防止化妝品安全事件的發生。